Верховна Рада прийняла Закон «Про лікарські засоби» (законопроект № 5547).

«Нова редакція Закону України «Про лікарські засоби» покликана гармонізувати українське законодавство, що регулює правовідносини у сфері лікарських засобів в Україні, з нормативно-правовими актами Європейського Союзу, запровадити єдину термінологію та єдині правила регулювання фармацевтичного ринку», – зауважив перший заступник Міністра охорони здоров’я Олександр Комаріда.

Закон регламентує, зокрема:

1) умови створення, фармацевтичної розробки, доклінічних досліджень, клінічних випробувань (досліджень), державної реєстрації лікарських засобів;

2) умови виробництва, виробництва (виготовлення) в умовах аптеки, призначення, застосування, імпорту, оптової та роздрібної торгівлі, дистанційної торгівлі, контролю якості, здійснення фармаконагляду ліків;

3) права та обов’язки юридичних і фізичних осіб, а також повноваження органів державної влади і посадових осіб у відповідній сфері;

4) механізм нагляду та контролю у сфері обігу лікарських засобів і відповідальності осіб за порушення законодавства про лікарські засоби;

5) процедури, що стосуються державної реєстрації лікарських засобів.

Передбачено також створення єдиного державного органу, який контролюватиме обіг ліків на всіх етапах.

Джерело: LexInform

Вам також може сподобатися

Comments are closed.