By Для невідкладних медичних цілей прийняли рішення встановити можливість держреєстрації вакцин чи інших медичних імунобіологічних препаратів для протидії коронавірусної інфекції COVID-19 внесеними змінами до Закону України «Про лікарські засоби».
Швидкісна процедура державної реєстрації вакцини або інших медичних імунобіологічних препаратів можлива:
– якщо центральний орган виконавчої влади ухвалив рішення, яке здійснює державну політику у галузі охорони здоров’я, з метою негайного медичного втручання з урахуванням зобов’язань: подавач може довести відсутність можливостей для надання повних даних про ефективність, безпеку вакцин або інших медичних імунобіологічних препаратів за нормальних умов застосування з об’єктивних причин;
– наявні дані про успішне проведення доклінічних випробувань/досліджень, окремих фаз клінічних випробувань/досліджень та отримані результати складають наукову доказовість, зокрема, контрольованих досліджень, які надають переконливу інформацію, які гарантують, що вакцини чи медичні імунобіологічні препарати можуть бути ефективними для протидії коронавірусній інфекції COVID-19;
– дозвіл на негайну дію наданий компетентним органом США, Великої Британії, Швейцарської Конфедерації, Японії, Австралії, Канади, Китайської Народної Республіки, Індії або за централізованою процедурою компетентним органом ЄС відповідно до національного законодавства країни надання дозволу чи Європейського Союзу або вакцина чи медичний імунобіологічний препарат прекваліфікований ВООЗ;
– відомий та потенційний позитивний вплив вакцин чи медичних імунобіологічних препаратів у разі їх використання для профілактики коронавірусної хвороби (COVID-19) превалює над відомими, потенційними ризиками використання вакцин або медичних імунобіологічних препаратів.
Заборонені до процедури: лікарський засіб, створеній у країні, яка вважається державою-агресором.
Реєстраційне посвідчення надається на рік з можливим продовженням на ще один рік. Якщо виконані всі зобов’язання, надані подавачем вчасно, реєстраційне посвідчення може подовжуватися до 5 років.
За матеріалами LexInform
